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2016-12-21 新京报 / 字体缩小 原始大小 字体放大
      从7月22日的自查核查工作启动至今,食药总局持续发威,连续发文严查新药临床数据造假,提高仿制药门槛,力挺高质量仿制药和创新药的上市。有业内人士指出,回顾整个过程,就像看一部连续剧,接连出台的各项举措,将触发“优胜劣汰”的市场效应,一场仿制药企业的大洗牌即将到来。这对于整个行业来说,无疑是一场“海啸”。
 
 
药企损失惨重,投入或打水漂
 
 
        根据多家上市公司发布的公告显示,各家药企对撤回的药品投入资金几十万元至几千万元不等。有企业表示,撤回申请后将积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,加快公司质量、疗效确定并与原研产品质量、疗效一致的药品尽快在国内上市的步伐,比如华海药业。
 
 
        但也有企业此前的投入可能会打水漂。有公司发布的公告称,公司将会对撤回的临床价值和市场前景做进一步评估后,确定是否继续进行深入的研究工作(比如浙江亚太药业股份彩盈彩票)。
 
 
      药明康德新药开发彩盈彩票高级副总裁牟骅分析认为,企业撤回药品的注册申请,可能基于申报资料的形式/程序以及内容/质量两大方面的原因。如系前者,则在进行相应调整后应能符合要求,重新申报后问题不大,但需为此付出时间成本和注册成本。如系后者,则可能须进行额外的/进一步的研究,甚至重新开展研究,然后重新递交申请。如果申请人撤回申请又不再重新递交,那就意味着放弃该申报项目,相关的前期投资也就打水漂。
 
 
        据公开数据显示,我国有近5000家药企,其中仿制药企业占90%以上。根据食药总局的统计数字,中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个,95%以上为仿制药。
 
 
        很多人再回过头来看食药总局近半年来的一系列动作时发现,这其实是一场食药总局谋划已久的计划,只是谁也没有想到它的决心会有如此之大。相关企业和机构以为总不会来的“狼”终于来了,而且来势汹汹。
仿制药质量和技术标准上动真格
 
 
        其实,从今年食药总局另一方面的“组合拳”可以看到,它在提高药品研发质量和技术标准方面所下的决心。牟骅指出,除了在上述合规方面采取的系列措施外,食药总局还公布了一系列的仿制药质量与技术标准,打算从源头上解决问题。
 
 
        10月30日,食药总局发布食药监办药化管函〔2015〕663号文,是《关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知》,以加快推进仿制药质量一致性评价。
 
 
        11月6日,又发布了《关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)》意见的公告(2015年第221号),就生物等效性采用备案制的征求意见。
 
 
      11月18日,发布关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号),强调了开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性,对未在规定时间内完成一致性评价的药品,将面临注销药品批准文号的处罚。而对于通过一致性评价的品种也将有鼓励政策支持。
 
 
        “在仿制药里面,231号文的影响会比较大,把标准提高了,就不是一次性的行为,迫使企业要对自身力量进行分析,量力而行。这最终能从源头解决问题,否则新申请还会源源不断地涌来。”牟骅认为,食药总局从源头开始标本兼治,会促使企业在质量体系方面做一个充分的改进,真正地鼓励企业认真做药。仿制药的问题解决了,资源将重新配置,以往企业都觉得仿制药好做,资源都流向了仿制药,今后应该会有彩盈彩票的企业愿意将资源投入到创新药的研发中。
 
 
        医药市场将面临洗牌
 
 
        仿制药门槛的提高,势必对医药企业产生冲击,多名业内人士及专家预测,中国的医药市场将大洗牌。
“中国原有的近5000药企,有可能压缩到2000多个,强者会越强,弱者会越弱。中国药企整体研发实力将有大幅度提升。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣预测,中国未来三到五年,生产和研发成本、运营成本都会上升,药企的利润会持续下降,实际上中国医药行业的发展最核心的就是政策,一切变化和发展都是基于政策。所以明年药企不会太好过,一批生产能力、竞争能力弱的企业会被淘汰。中国未来三到五年的药企利润率会持续下降,生产和研发成本、运营成本都在上升。
 
 
        未来,高质量的国产仿制药也势必会对外企在中国的市场造成冲击。药明康德新药开发彩盈彩票的高级副总裁牟骅认为,将来,随着国产仿制药质量的提高,进口原研药和进口仿制药不会像现在这样在国内市场独霸天下。同时,还可以促进和带动中国的国产仿制药走出国门。“中国是仿制药生产和消费大国,将来有一天也会成为世界仿制药出口大国,现在仅仅是拉开了一个序幕。”(《新京报》2015年,曹嘉推荐)
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